業務内容

1. 日本市場にすでに出ている製品をヨーロッパで販売したい

ここがポイント： EUにおけるレギュレーション・エージェンシーは、日本以上に詳細を重要視します。当社は全業務を代行し、ヨーロッパの規定と、EUで求められる品質のスタンダードについてのアドバイスを提供します。

ヨーロッパでの開発レギュレーション準拠に関する直近の標準と、認可を受けるための必要事項をわかりやすく説明いたします。
薬事に関する管理局や事務局の要求事項に対する取り組み方もサポートし、各要件に関する必要書類の作成についても適切なアドバイスをします。
当社の経験豊かなレギュレーション業務コンサルタントが、開発工程について幅広い視野で、必要な認可書類の準備をお手伝いし、最適な製品情報を提供いたします。
認可取得後にレギュレーション・エージェンシーから渡される質問に適切な回答を作成するアドバイスをします。
認可後に渡される難問を分析し、認可されたデータを見直します。当社は貴社の代理としてエージェンシーと協力し市場への最適な道筋を確保します。
PDSは以下の書類も準備できます：
- 新薬申請書 (NDA)前、またはヨーロッパ薬剤エージェンシー (EMA)の学会向け書類のブリーフィング
- EU中央相互承認/非中央審査方式書類 (EU Centralised/Mutual Recognition/Decentralised response)

薬事法に関するアドバイスに加え、医療機器、薬品機器の組み合わせ、ハーブ薬剤、ホメオパシー薬剤などのヘルスケア製品へのアドバイスも提供します。また、PDS は認可取得に際してのデューディリジェンス(調査活動）作業も行います。過去の書類とのギャップを指摘するだけでなく、ギャップを埋めるための調査も提供します。

「ヨーロッパのレギュレーション・エージェンシーは、要求事項に関して、日本以上に詳細さを求めてきます。貴社が製品をヨーロッパで販売するなら、 PDS は、ヨーロッパの規定と品質の問題点を分析し、すべての事項をクリアできるよう適切なアドバイスをし、全プロセスを機密厳守のもと管理いたします。」

代表取締役 Dr Michael Gamlen

業務内容のトップにもどる

2. EU市場向けに臨床試験を実施したい

ここがポイント： PDSは、ヨーロッパ向け臨床試験における必要事項への取り組みをサポートし、臨床実験に必要な材料の生産、パッケージ、ラベル作成作業をお手伝いをします。

新製品を日本から EU に輸入する際、当社の医薬コンサルタントのチームが、経験豊かなレギュレーション業務のエキスパートとして、ヨーロッパでの医薬品開発に関する薬事法の直近の標準運用指針と、実行するための必要事項を説明し、申請に必要なデータ作成のサポートをします。
EU臨床試験指令 (Pharma)を完全に理解し、適用されていることを確認しながら、ヨーロッパ臨床試験をフェーズ0から3にわたり提供することができます。
また、臨床実験に必要な材料の生産、パッケージ、ラベル作成を請け負ってくれるコントラクターを確保いたします。
レギュレーションと品質に関する問題点についてガイダンスします。
当社のスタッフが、ヨーロッパでの試験終了後のライセンス取得に問題点があるか分析し、製品の生産をヨーロッパに移行させるプロセスがスムーズに実行されるアドバイスをします。
PDSは、コンプライアンスや品質監査のサービスを提供するとともに、貴社の代理として試験コントラクターとフォローアップをすることもできます。

「 PDS はヨーロッパの臨床試験フェーズ0から3までの実行・管理をいたします。レギュレーション業務エキスパートとしての長年にわたる経験を生かし、最適なコントラクターを紹介し、臨床試験材料の生産、パッケージ、ラベル作業の全てのサービスがスムーズに行われるプロセスの管理をします。」

レギュレーション業務取締役 Dr Janet Ellis

業務内容のトップにもどる

3. 医薬 / ヘルスケア製品をヨーロッパ市場に広めたい

ここがポイント: PDSは、ヨーロッパでのマーケティングとマーケットに順応した、各国に適切なパッケージをつくるアドバイスをし、商業的ゴールに超短距離で到達できるようサポートします。

スペシャリストの見地からパッケージのアドバイスを提供し、製品の特異な問題点、例えば現地の言語的要件、点字ラベルの開発（これは多くの国で必要とされます）を考慮し生産戦略を立てるお手伝いをします。

ヨーロッパのいかなる国においても、最適な市場調査とマーケティングを請け負うコントラクターを選ぶ手助けをします。

「ヨーロッパ企業となるには、エキスパートのアドバイスと注意深い計画が必要です。 PDSのコンサルタントは、輸入や流通に関する問題点をアドバイスし、貴社の製品が迅速に市場に参入できるよう手助けします。また、ヨーロッパ市場にふさわしく、わかりやすい製品パッケージを作るお手伝いをします。」

代表取締役 Dr Michael Gamlen

業務内容のトップにもどる

4.ヨーロッパや日本の設備・施設監査に向けて独立監査官を探している

ここがポイント: PDSは、日本/ヨーロッパにおける貴社の設備の必要な監査要件を代行する契約サービスを提供できます。

品質におけるヨーロッパのスタンダードを達成することは、厳しいヨーロッパのレギュレーションを満足させるだけが目的ではありません。監査時での問題発生の可能性を大幅に削減し、時間とコストを節約します。レギュレーション監査のプロセスをくまなく理解し、監査に対する準備をし、治薬、薬品の製造施設での工程が直近のスタンダードを満たしているかを確認します。監査に用いられるスタンダードは、頻繁に更新されるため、貴社の工程システムを定期的にアップデートする必要があります。品質システムは、単なる経費項目ではなく、ビジネスを向上させるための投資です。

いかなるレギュレーション監査でも、ベストの結果を導き出す手助けをします。

例えば：

貴社の代理として対応書類を準備または, EUレギュレーション委員会にアピールする書類を準備
QA 監査の実行、管理及び戦略
貴社の代理としてコントラクターを査定
前承認、その他のレギュレーション監査の請負
生産工程のチェックとデータの承認

製造管理及び品質管理規則 (GMP) の実行と生産施設と品質管理システムの見直し
リーン生産方式とシックス･シグマ最適化を実行するコントラクターのチェック

GMP, GLPまた、その他のスタンダードのコンプライアンスに関するサプライヤーとコントラクターの監査
貴社の資格所有者* (QP) および他の社内QA エキスパートと協力して設備とシステムのプレゼンテーションを向上

*”資格所有者” (QP) は欧州連合の医薬品規制規制 (人用医薬品規制Directive（指令） 2001/83/EC) で使われる用語です。資格所有者は市場に出る製品がマーケティング当局アプリケーションに合致している事を確認する責任があります。いかなる医薬品製品も生産ロットがQPによる関連要求を満たしている旨の承認なしに販売または供給することは許されません。QP の監査が必要な項目には、EU Directive（指令） 2001/20/ECにより、臨床試験に必要な材料にも適応されます。

「PDSは世界中の顧客と共に監査作業と実務を推進し、確かな品質システムの開発と実現を通じてビジネスの価値を高めます。いかなるレギュレーションの監査からも、ベストの結果を達成するためのお手伝いをします。」

代表取締役 Dr Michael Gamlen

業務内容のトップにもどる

5. EUの薬事法や規定業務をもっとよく理解したい

ここがポイント: PDSは、医薬品開発のプロセスにおいて日本以上に詳細を重要視する EUのレギュレーションとのコンプライアンスに重点を置き、一貫した医薬品レギュレーション業務サポートのサービスを提供します。

PDSスタッフの役割は、認可取得のための規定事項に関する直近のスタンダードを徹底的に理解し、必要書類を用意するためのガイダンスすることです。当社は、厳格なヨーロッパの要求項目を満たすためのデータ作成についてアドバイスもします。

主なサービス：

ＥＵレギュレーションに対する戦略的なアドバイス。エージェンシー認可承認のための全面的サポート。
EU レギュレーションに対する書類一式の作成と提出、および EU レギュレーション決定に関する対応
レギュレーション業務の管理－貴社の全てのEUレギュレーションの問題点を分析・管理
取得可能なライセンスに関するデューディリジェンス（調査活動）、過去の書類とのギャップを指摘し、適切な書類を完成させるための追加調査を行います。
EU 法律上の代表者となるサービス

「医薬品開発のための EU レギュレーションのプロセスは、日本以上に詳細を重要視します。そのため、PDSは全面的なレギュレーション業務サービスを提供し、貴社のレギュレーション戦略を構築し運営いたします。」

レギュレーション業務取締役 Dr Janet Ellis

業務内容のトップにもどる

6. 新製品の暫定プロジェクト･マネジャーを探している

ここがポイント: PDSコンサルタントは、レギュレーション関連業務、医薬品開発、品質保証の中堅管理職、経験豊かな暫定マネジャーとしても活動します。

多くの専門分野にわたる経験豊かなチームが以下の分野で活躍しています：

非口径薬品と錠剤の製品開発

臨床試験材料生産
商業スケール拡大と登録
レギュレーション書類
デューディリジェンス（調査活動）

「当社のコンサルタントは、レギュレーション関連業務、医薬品開発そして品質保証の経験が豊かです。経験あるプロジェクト･リーダーとして、また、中堅管理職の暫定マネジャーとして貴社のビジネスを成功に導きます。」

代表取締役 Dr Michael Gamlen

業務内容のトップにもどる

7. EU諸国（27カ国）で製品を販売するパートナーをお探している

ここがポイント:新製品を日本からＥＵに輸入する際の必要事項を徹底的に把握し、全てのEU諸国における規定、品質、マーケティングの問題点に関するアドバイスを提供します。

ライセンス、パッケージ、そしてマーケティング: 貴社の商業的ゴールへの道のりを固めるために、以下のアドバイス提供します：

認可取得と生産に向けた製品リリース
ヨーロッパ市場にふさわしく、消費者に受け入れられるパッケージ作り
市場のニーズに応えた製品にするための戦略
ヨーロッパ市場のサプライチェーンを考えたパッケージ作り

コントラクターの選択：コントラクターを使って外部委託することで、コストを増加させることなく効率を上げることが可能になります。社内の活動コストを抑え、マーケティングにかける時間を削減できます。サプライチェーンの全てのエリアでコントラクターを選択するという複雑なプロセスをサポートします。こうして、医薬製品のリリースと流通という困難な分野の管理を全面的にサポートします。新製品をスムーズに市場に出せるよう、需要と供給の予想をし、ストックのアドバイスもします

サプライチェーンの見直し： 製品投資のリターンを最大限に確保するために、当社のエキスパートが低コストかつ信頼できる API や製品やパッケージ材料の供給源を決定する手助けをします。 PDS は、トップ･ダウン式のアプローチで、サプライチェーンの機能を見直し、最近開発されたリーン生産・供給方式によって最大限のリターンを生み出すお手伝いをします。

信頼できる契約締結： PDS は、完全に独立しており、コントラクターから手数料を受け取りません。コントラクターの管理を成功させる鍵は、ヨーロッパ内のあらゆるレベルの主要人物とのネットワークを持ち、サプライチェーンに関する可能な限り正しい情報を入手することによって、正しい判断を決定を下すことです。サプライヤー管理の重要な鍵は、監査です。当社のスタッフは GMP, GLP, ICHQ7, ISO 9000、その他の監査が出来る訓練を受けています。貴社の代理として、一回のみの監査の施行、サプライヤーの選択、特別な必要性の指摘、または、貴社の施設にあった、総合的な監査の計画書をつくり実施することができます。

「貴社のゴールがEU 全体に製品を販売することであるなら、 PDSは貴社の可能性の拡大と低コストを確保し、パッケージ、マーケティング、そしてコントラクターの選択に対するアドバイスを提供できる理想的なパートナーです。

サプライチェーン　スペシャリスト Hedley Rees

業務内容のトップにもどる